Italiano

L'insegnamento prevede la descrizione delle fasi di sviluppo preclinico e clinico di un farmaco; la descrizione della IV fase della sperimentazione clinica. Descrizione dei metodi più utilizzati di farmacovigilanza con focus sulla segnalazione spontanea e organizzazione del sistema Italiano ed Europeo di Farmacovigilanza.

Farmacologia per le professioni sanitarie. Rossi F, V. Cuomo, C. Riccardi. Ed Minerva Medica

L'insegnamento ha l’ obiettivo di far comprendere gli scopi e l'importanza della Farmacovigilanza, esaminare la normativa vigente, interpretare e gestire le informazioni sulla sicurezza dei farmaci e far conoscere le responsabilità di chi opera nel settore, in modo tale che il discente possa acquisire gli strumenti necessari per affrontare l’operatività quotidiana su basi conoscitive adeguate.

Conoscenza della farmacologia generale e della basi della statistica

Il corso prevede lezioni frontali ed esercitazioni pratiche

L’esame prevede un colloquio orale .

Sperimentazione preclinica dei farmaci; Sperimentazione clinica dei farmaci;
Comitati Etici;
Farmacovigilanza concetti generali e classificazione delle Reazioni Avverse da Farmaci (RAF);
Interazioni farmacologiche;
La segnalazione spontanea;
Il ruolo dei Centri Regionali di Farmacovigilanza;
Analisi del segnale e compilazione di una scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa;
Metodi di Farmacovigilanza: Studi di coorte e caso-controllo (cenni);
Causality assessment;
Farmacovigilanza nella fase pre-marketing

Description of both preclinical and clinical phases of drug development; description of the post-marketing phase and of the main methods used for pharmacovigilance with focus on the spontaneous reporting of adverse drug reactions. National and european pharmacovigilance system.

Farmacologia per le professioni sanitarie. Rossi F, V. Cuomo, C. Riccardi. Ed Minerva Medica

The main objectives are: to provide useful knowledge for understanding the purposes and importance of the Pharmacovigilance, to examining the current legislation, to identifying and managing information on drug safety; to explaining the roles and responsibilities of the health care professional.

Knowledge of pharmacology and basics of statistics are needed.

Frontal lecturing with audiovisual supports (mainly slides)and practical test

An oral examination will be taken to assess the knowledge of the main topics.

Preclinical studies; CLinical studies; Ethics committee; Pharmacovigilance; Adverse drug reactions classification; Drug-Drug interactions; Spontaneous reporting system; Regional centre of pharmacovigilance; Signal detection; Observational studies; Causality assessment; safety data management in pre-approval stage.